2022年年初，經(jīng)深圳市企業(yè)創(chuàng)新紀(jì)錄審定委員會審定，深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司“阻塞性黃疸治療器械”項目被評為第二十屆“深圳企業(yè)創(chuàng)新紀(jì)錄”。
深圳企業(yè)創(chuàng)新紀(jì)錄是“深圳企業(yè)創(chuàng)新紀(jì)錄審定發(fā)布活動”簡稱，是在共和國工業(yè)經(jīng)濟(jì)體系的重要開創(chuàng)者和領(lǐng)導(dǎo)人袁寶華同志的指導(dǎo)下，由深圳工業(yè)總會組織，13個政府部門、58家行業(yè)協(xié)會共同開展的一項旨在推動深圳企業(yè)廣泛開展自主創(chuàng)新、提升生產(chǎn)力水平的重要活動。深圳企業(yè)創(chuàng)新紀(jì)錄已持續(xù)開展二十年，共審定、發(fā)布1065家企業(yè)2384項“深圳企業(yè)創(chuàng)新紀(jì)錄”，共涵蓋50多個行業(yè)。
益心達(dá)此次獲評項目“阻塞性黃疸治療器械”具有重要的臨床意義。該項目通過國內(nèi)首創(chuàng)二步法經(jīng)皮導(dǎo)入器的肝穿刺和隨后的引流導(dǎo)管引流為阻塞性黃疸患者提供了一種有效的姑息療法，減輕了黃疸及膽汁對人體的毒性作用；同時其售價僅為進(jìn)口產(chǎn)品的30%-40%，大幅降低了患者的醫(yī)療費用，減輕了家庭負(fù)擔(dān)，為更多家庭帶去了生的希望，具有非常重要的社會價值與意義。
阻塞性黃疸
阻塞性黃疸是由于肝外膽管發(fā)生阻塞，導(dǎo)致膽汁排除受阻，使結(jié)合性膽紅素大量進(jìn)入血中所致，比較常見的臨床疾病有膽總管結(jié)石，膽道腫瘤，膽管狹窄，胰頭癌等。目前對于阻塞性黃疸的治療方法主要是外科治療、經(jīng)內(nèi)窺鏡治療和介入治療。但大多數(shù)惡性腫瘤患者由于病灶較大侵及周圍血管組織而無法進(jìn)行根治性手術(shù)治療，或因患者一般情況較差，有糖尿病、心血管疾病及高齡等不耐受手術(shù)治療。因此，介入治療是最常采用的治療方法。
介入治療即經(jīng)皮肝穿刺膽管引流術(shù)（PTCD）或支架成形術(shù)，是最常采用的治療手段。尤其肝門區(qū)膽管梗阻和肝內(nèi)病變所致的膽管梗阻更適合采用經(jīng)皮肝穿刺膽管引流的介入治療。經(jīng)皮肝穿刺膽管引流術(shù)（PTCD）能快速緩解肝內(nèi)膽管的張力，明顯改善癥狀，從而可以為擇期手術(shù)創(chuàng)造條件，也可以作為長期姑息治療黃疸的手段，提高患者的生活質(zhì)量，延長生命時間。
近年來，隨著穿刺器械和穿刺技術(shù)的逐步提升和改善，PTCD現(xiàn)已發(fā)展了包括膽管外引流術(shù)、內(nèi)/外引流術(shù)、內(nèi)引流術(shù)等多種介入治療技術(shù)，可以根據(jù)病人的病變類型和程度選擇不同的引流方式。
益心達(dá)首創(chuàng)二步法經(jīng)皮導(dǎo)入器
益心達(dá)在醫(yī)用耗材領(lǐng)域深耕二十六余年，一直不斷刷新著醫(yī)療耗材產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)線。介入方面，不僅可以為PTCD手術(shù)提供最全的耗材解決方案，而且就在近年全新推出了一款專為PTCD手術(shù)創(chuàng)新研發(fā)的肝膽穿刺利器——經(jīng)皮導(dǎo)入器，該產(chǎn)品是國內(nèi)首款采用二步法穿刺的經(jīng)皮導(dǎo)入器，成功打破了該產(chǎn)品需要依賴進(jìn)口的市場局面，成為國內(nèi)首批獲批注冊的國產(chǎn)經(jīng)皮導(dǎo)入器。
常規(guī)的引流穿刺通常采用的是一步法，雖然操作上相對較為簡便，但同時也存在一些應(yīng)用局限性。也由于其穿刺針較粗大，外徑達(dá)1.2mm，對于血運豐富，組織脆弱的肝臟來說會有極大的風(fēng)險。而益心達(dá)的該款經(jīng)皮導(dǎo)入器其穿刺針僅為0.71mm，韌而不彎，可以極大減低患者肝損傷的風(fēng)險，同時可以做到插入順暢，成為醫(yī)患的最佳選擇。該產(chǎn)品采用22G微穿刺針，其尖端采用防導(dǎo)絲切割設(shè)計，穿刺損傷極??；其微導(dǎo)絲采用抗折鈦合金絲芯，插入穿刺針順滑，導(dǎo)絲前端不易折皺，順滑進(jìn)入目標(biāo)部位；帶有親水涂層設(shè)計的套管，使得沿導(dǎo)絲推進(jìn)暢通無阻；明顯的顯影標(biāo)記，可以在透視下清晰顯影。
不僅如此，益心達(dá)還有PTCD術(shù)中配套的引流導(dǎo)管套裝，該產(chǎn)品有獨特的頭部設(shè)計，腔大側(cè)孔多，引流面積大，可同時適用于內(nèi)/外引流；且其規(guī)格型號齊全，從5F到14F，長度150mm-350mm，均滿足臨床一步法，二步法穿刺的不同需求。其頭端采用親水涂層設(shè)計，表面光滑、摩擦小，方便醫(yī)生操作，豬尾尾端不透射線設(shè)計，有利于臨床精準(zhǔn)置管。
益心達(dá)首創(chuàng)二步法經(jīng)皮導(dǎo)入器和引流導(dǎo)管套裝組成了阻塞性黃疸治療器械，目前兩款產(chǎn)品在全國各省市掛網(wǎng)覆蓋率超過95%，全國范圍內(nèi)均可以銷售，并可以使用醫(yī)保收費。該項目在經(jīng)過創(chuàng)新研發(fā)，取證上市，批量入院，收獲好評后最終取得了階段性的成績，益心達(dá)深感榮幸！在未來的創(chuàng)新道路上，益心達(dá)將延續(xù)精益求精，專研創(chuàng)新的精神，以產(chǎn)品品質(zhì)為根本，以生命健康為始終，繼續(xù)走最具創(chuàng)新價值的醫(yī)療之路，為中國醫(yī)療器械再創(chuàng)佳績！
深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司
2022年11月9日