2022年年初，經深圳市企業創新紀錄審定委員會審定，深圳市益心達醫學新技術有限公司“阻塞性黃疸治療器械”項目被評為第二十屆“深圳企業創新紀錄”。

深圳企業創新紀錄是“深圳企業創新紀錄審定發布活動”簡稱，是在共和國工業經濟體系的重要開創者和領導人袁寶華同志的指導下，由深圳工業總會組織，13個政府部門、58家行業協會共同開展的一項旨在推動深圳企業廣泛開展自主創新、提升生產力水平的重要活動。深圳企業創新紀錄已持續開展二十年，共審定、發布1065家企業2384項“深圳企業創新紀錄”，共涵蓋50多個行業。

益心達此次獲評項目“阻塞性黃疸治療器械”具有重要的臨床意義。該項目通過國內首創二步法經皮導入器的肝穿刺和隨后的引流導管引流為阻塞性黃疸患者提供了一種有效的姑息療法，減輕了黃疸及膽汁對人體的毒性作用；同時其售價僅為進口產品的30%-40%，大幅降低了患者的醫療費用，減輕了家庭負擔，為更多家庭帶去了生的希望，具有非常重要的社會價值與意義。

阻塞性黃疸

阻塞性黃疸是由于肝外膽管發生阻塞，導致膽汁排除受阻，使結合性膽紅素大量進入血中所致，比較常見的臨床疾病有膽總管結石，膽道腫瘤，膽管狹窄，胰頭癌等。目前對于阻塞性黃疸的治療方法主要是外科治療、經內窺鏡治療和介入治療。但大多數惡性腫瘤患者由于病灶較大侵及周圍血管組織而無法進行根治性手術治療，或因患者一般情況較差，有糖尿病、心血管疾病及高齡等不耐受手術治療。因此，介入治療是最常采用的治療方法。

介入治療即經皮肝穿刺膽管引流術（PTCD）或支架成形術，是最常采用的治療手段。尤其肝門區膽管梗阻和肝內病變所致的膽管梗阻更適合采用經皮肝穿刺膽管引流的介入治療。經皮肝穿刺膽管引流術（PTCD）能快速緩解肝內膽管的張力，明顯改善癥狀，從而可以為擇期手術創造條件，也可以作為長期姑息治療黃疸的手段，提高患者的生活質量，延長生命時間。

近年來，隨著穿刺器械和穿刺技術的逐步提升和改善，PTCD現已發展了包括膽管外引流術、內/外引流術、內引流術等多種介入治療技術，可以根據病人的病變類型和程度選擇不同的引流方式。

益心達首創二步法經皮導入器

益心達在醫用耗材領域深耕二十六余年，一直不斷刷新著醫療耗材產品的標準線。介入方面，不僅可以為PTCD手術提供最全的耗材解決方案，而且就在近年全新推出了一款專為PTCD手術創新研發的肝膽穿刺利器——經皮導入器，該產品是國內首款采用二步法穿刺的經皮導入器，成功打破了該產品需要依賴進口的市場局面，成為國內首批獲批注冊的國產經皮導入器。

常規的引流穿刺通常采用的是一步法，雖然操作上相對較為簡便，但同時也存在一些應用局限性。也由于其穿刺針較粗大，外徑達1.2mm，對于血運豐富，組織脆弱的肝臟來說會有極大的風險。而益心達的該款經皮導入器其穿刺針僅為0.71mm，韌而不彎，可以極大減低患者肝損傷的風險，同時可以做到插入順暢，成為醫患的最佳選擇。該產品采用22G微穿刺針，其尖端采用防導絲切割設計，穿刺損傷極小；其微導絲采用抗折鈦合金絲芯，插入穿刺針順滑，導絲前端不易折皺，順滑進入目標部位；帶有親水涂層設計的套管，使得沿導絲推進暢通無阻；明顯的顯影標記，可以在透視下清晰顯影。

不僅如此，益心達還有PTCD術中配套的引流導管套裝，該產品有獨特的頭部設計，腔大側孔多，引流面積大，可同時適用于內/外引流；且其規格型號齊全，從5F到14F，長度150mm-350mm，均滿足臨床一步法，二步法穿刺的不同需求。其頭端采用親水涂層設計，表面光滑、摩擦小，方便醫生操作，豬尾尾端不透射線設計，有利于臨床精準置管。

益心達首創二步法經皮導入器和引流導管套裝組成了阻塞性黃疸治療器械，目前兩款產品在全國各省市掛網覆蓋率超過95%，全國范圍內均可以銷售，并可以使用醫保收費。該項目在經過創新研發，取證上市，批量入院，收獲好評后最終取得了階段性的成績，益心達深感榮幸！在未來的創新道路上，益心達將延續精益求精，專研創新的精神，以產品品質為根本，以生命健康為始終，繼續走最具創新價值的醫療之路，為中國醫療器械再創佳績！

深圳市益心達醫學新技術有限公司

2022年11月9日