球囊具有高彈、高強度特點,體積小,同時按前后中順序分步充盈可快捷地定位于瓣狹窄部位。由于不同的瓣膜或不同的患者所需的球囊擴張直徑都不一樣,因此,我們通過改變成型工藝可制作不同工作直徑的球囊，研制過程我們還發現外導管若整體柔軟或硬挺，因此本產品制成前端柔軟后段硬挺,使手術操作者均感到較易控制球囊通過狹窄瓣膜口。下面我們一塊看下球囊擴張導管?。

1、球囊設計

球囊是導管的關鍵,我們選用具高彈性的橡膠和高強度的尼龍纖維作為球囊的材料，首先設計編織了球囊的尼龍增強網,在球囊夾層中央設置一橡膠加強圈,然后采用橡膠與尼龍增強網復合成型工藝進行球囊成型。為便于臨床手術操作,我們將外導管設計成同一根導管前段(與球囊相接)較柔軟,后段硬挺,X光透視下能顯影。連接件則設計為四通接頭,接頭一端采用卡插式結構設計。

2、材料選擇

對導管材料的選擇,我們的原則是首先是滿足化學生物性能,然后是物理機械性能,心導管制作工藝流程如下:導管零件成型、檢驗、半成品、裝配、檢驗、總裝總檢、包裝消毒、成品。產品的結構和性能完全可滿足臨床治療的要求,比聚乙烯雙球囊技術的療效更佳

3.優勢

由干本產品球囊和外導管較細,只須用14F房間隔擴張器,術后未發現心房水平左向右分流,與日本球囊相似,而用聚乙烯雙球囊作二尖瓣擴張則血氧及左心房造影發現房水平左向右分流分別為百分之十八及百分之一百。說明本產品對房間隔損傷小而與日本新產品相似，并明顯優于雙球囊技術。

球囊擴張導管是直接與循環血液接觸的制品,考慮到在整個手術過程病人全身肝素化,導管在體內時間很短(在2小時以內),導管插管前外表面也涂肝素,可滿足使用過程中的抗凝要求，所以沒有對所用材料進行抗凝試驗,短期肌肉

植入試驗而采用細胞毒性試驗、急性全身毒性試驗,皮內剌激試驗、皮膚致敏試驗、熱原試驗和溶血試驗來評價所用材料對機體的毒性作用。