球囊具有高彈、高強(qiáng)度特點(diǎn),體積小,同時(shí)按前后中順序分步充盈可快捷地定位于瓣狹窄部位。由于不同的瓣膜或不同的患者所需的球囊擴(kuò)張直徑都不一樣,因此,我們通過改變成型工藝可制作不同工作直徑的球囊，研制過程我們還發(fā)現(xiàn)外導(dǎo)管若整體柔軟或硬挺，因此本產(chǎn)品制成前端柔軟后段硬挺,使手術(shù)操作者均感到較易控制球囊通過狹窄瓣膜口。下面我們一塊看下球囊擴(kuò)張導(dǎo)管?。

1、球囊設(shè)計(jì)

球囊是導(dǎo)管的關(guān)鍵,我們選用具高彈性的橡膠和高強(qiáng)度的尼龍纖維作為球囊的材料，首先設(shè)計(jì)編織了球囊的尼龍?jiān)鰪?qiáng)網(wǎng),在球囊夾層中央設(shè)置一橡膠加強(qiáng)圈,然后采用橡膠與尼龍?jiān)鰪?qiáng)網(wǎng)復(fù)合成型工藝進(jìn)行球囊成型。為便于臨床手術(shù)操作,我們將外導(dǎo)管設(shè)計(jì)成同一根導(dǎo)管前段(與球囊相接)較柔軟,后段硬挺,X光透視下能顯影。連接件則設(shè)計(jì)為四通接頭,接頭一端采用卡插式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。

2、材料選擇

對(duì)導(dǎo)管材料的選擇,我們的原則是首先是滿足化學(xué)生物性能,然后是物理機(jī)械性能,心導(dǎo)管制作工藝流程如下:導(dǎo)管零件成型、檢驗(yàn)、半成品、裝配、檢驗(yàn)、總裝總檢、包裝消毒、成品。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能完全可滿足臨床治療的要求,比聚乙烯雙球囊技術(shù)的療效更佳

3.優(yōu)勢(shì)

由干本產(chǎn)品球囊和外導(dǎo)管較細(xì),只須用14F房間隔擴(kuò)張器,術(shù)后未發(fā)現(xiàn)心房水平左向右分流,與日本球囊相似,而用聚乙烯雙球囊作二尖瓣擴(kuò)張則血氧及左心房造影發(fā)現(xiàn)房水平左向右分流分別為百分之十八及百分之一百。說明本產(chǎn)品對(duì)房間隔損傷小而與日本新產(chǎn)品相似，并明顯優(yōu)于雙球囊技術(shù)。

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是直接與循環(huán)血液接觸的制品,考慮到在整個(gè)手術(shù)過程病人全身肝素化,導(dǎo)管在體內(nèi)時(shí)間很短(在2小時(shí)以內(nèi)),導(dǎo)管插管前外表面也涂肝素,可滿足使用過程中的抗凝要求，所以沒有對(duì)所用材料進(jìn)行抗凝試驗(yàn),短期肌肉

植入試驗(yàn)而采用細(xì)胞毒性試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn),皮內(nèi)剌激試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)和溶血試驗(yàn)來評(píng)價(jià)所用材料對(duì)機(jī)體的毒性作用。