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醫(yī)療器械的最基本要求是安全，有效，也就是說(shuō)如果與器械的使用可能相關(guān)的任何危險(xiǎn)同患者的受益相比必須是可以接受的。 為達(dá)到這一目的監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定了眾多的法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局2019年8月26日發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》是其中之一。

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是儲(chǔ)存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的媒介，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。UDI、載體， 數(shù)據(jù)庫(kù)三者共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。

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美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布最終規(guī)則，要求在美銷售的醫(yī)療器材須在標(biāo)簽上標(biāo)注UDI。美國(guó)是我國(guó)醫(yī)療器械出口的傳統(tǒng)第一大市場(chǎng)，實(shí)施UDI成為我國(guó)醫(yī)械出口的首要條件。2022年5月26日起，在歐盟成員國(guó)銷售的所有醫(yī)療設(shè)備都需要包含UDI，并需要記錄在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)。中國(guó)第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施時(shí)間是2021年1月1日。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有助于醫(yī)療器械監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，有利于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；也有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則明確規(guī)定唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，必須符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。為更好地落實(shí)發(fā)碼機(jī)構(gòu)相關(guān)職責(zé)要求，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則規(guī)定發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，并要求發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，將編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)并動(dòng)態(tài)維護(hù)，每年1月31日前向國(guó)家藥監(jiān)局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識(shí)上一年度的報(bào)告。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則規(guī)定國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢，醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。