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醫療器械的最基本要求是安全，有效，也就是說如果與器械的使用可能相關的任何危險同患者的受益相比必須是可以接受的。 為達到這一目的監管機構制定了眾多的法規，國家藥監局2019年8月26日發布的《醫療器械唯一標識系統規則》是其中之一。

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醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫療器械產品的電子身份證，唯一標識數據載體是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識的媒介，唯一標識數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。UDI、載體， 數據庫三者共同組成醫療器械唯一標識系統。

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美國食品藥品管理局（FDA）發布最終規則，要求在美銷售的醫療器材須在標簽上標注UDI。美國是我國醫療器械出口的傳統第一大市場，實施UDI成為我國醫械出口的首要條件。2022年5月26日起，在歐盟成員國銷售的所有醫療設備都需要包含UDI，并需要記錄在歐洲醫療器械數據庫。中國第一批唯一標識實施時間是2021年1月1日。全球采用統一的、標準的UDI有助于醫療器械監管，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，有利于提升企業信息化管理水平，建立產品追溯體系，有利于提高供應鏈透明度和運作效率；也有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。

　醫療器械唯一標識系統規則明確規定唯一標識應與產品基本特征相關，必須符合唯一性、穩定性和可擴展性的原則。為更好地落實發碼機構相關職責要求，醫療器械唯一標識系統規則規定發碼機構應當為中國境內的法人機構，并要求發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施，將編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動態維護，每年1月31日前向國家藥監局提交按照其標準創建的唯一標識上一年度的報告。醫療器械唯一標識系統規則規定國家藥監局負責組織建立醫療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢，醫療器械注冊人/備案人應當對數據的真實性和準確性負責。