1、阻塞性黃疸治療現狀：
經皮肝穿刺+膽道引流術是治療阻塞性黃疸的常用手段，阻塞性黃疸的原因可以是良性的， 比如結石梗阻， 肝外病變壓迫， 炎癥或手術引起的膽道狹窄， 也可能是惡性的，例如膽管細胞癌，胰頭癌，華特壺腹癌等。阻塞性黃疸的原因解除常常需要外科干預，由于膽汁本身對機體有一定毒性，在外科手術前，外科醫(yī)生希望能用介入的方法緩解黃疸的癥狀，改善病人的一般條件，為良性病變或手術尚可治愈的惡性病變提供手術時機， 或者對晚期惡性腫瘤病人提供一種有效的姑息療法。通常的介入方法是經皮肝穿刺膽道引流術。它是通過x線透視，或超聲引導，進行經皮肝內膽道系統(tǒng)穿刺，通常選擇右側腋中線入路，和劍突下入路。如果膽道梗阻嚴重，導管不能通過狹窄段，就采用膽汁外引流。如果導管能夠通過狹窄段，可以采用內外引流，膽汁部分引出體外，部分引入十二指腸。
肝穿刺是一種有創(chuàng)操作，由于肝臟是實體器官，是體內最大的儲血器官（門靜脈， 肝動脈雙重供血，通過肝靜脈流出） 還有肝內膽管，淋巴等管道系統(tǒng)，可能引起一些相應的并發(fā)癥和危害，所以在做肝穿刺時盡可能細針穿刺，減少不必要的損傷。
在國內經皮肝穿刺所用器械的市場長期由美國庫克公司等進口廠商占據。由于進口產品大大增加患者的醫(yī)療費用，這類產品的國產化替代勢在必行
2、產品功能作用機理：
傳統(tǒng)的肝穿刺（一步法）由于穿刺針比較粗大（18G，外徑至少1.27mm），損傷明顯，除巨大肝膿腫等病變，現已很少使用，益心達醫(yī)學新技術有限公司開發(fā)的是使用細針穿刺（二步法）的經皮導入器，該產品由導入鞘管、內鞘管、加硬套管、導絲及穿刺針組成，其中穿刺針為22G（0.71mm外徑）， 15cm長， 導絲為0.018Inch的直徑， 60cm長。該產品為膽道疾患（膽結石，膽道狹窄，膽道梗阻，膽道、肝細胞，胰腺或其它臨近細胞的腫瘤等）的治療提供了一種新的微創(chuàng)手術選擇，該法實際上是一種肝臟的微穿刺系統(tǒng)，先用細針(穿刺針外徑僅為0.71mm）對肝臟穿刺，因為這種穿刺往往需很多次才能成功（尤其是在肝內膽管擴張不明顯時），這樣可以盡量減少不必要的損害，穿刺進入正確靶點后， 比如肝內膽管，先沿穿刺針導入微導絲（0.018inch），導引鞘套裝，最后導入0.038inch的導絲，然后以此導絲為軌道，進行后續(xù)治療（膽道引流，球囊擴張，支架植入等）。深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司2020年12月1日獲NMPA注冊證，是國內首家注冊經皮導入器的廠家。
3、在臨床使用中，相比其他產品能否降低醫(yī)療風險發(fā)生？
相比傳統(tǒng)的開腹手術時的T管引流或膽腸吻合等手術， 微創(chuàng)介入技術上要簡單得多，安全系數也高很多，可明顯降低意外醫(yī)療風險的發(fā)生。微創(chuàng)介入器械本身也在不停的改進，前面提到傳統(tǒng)的肝穿刺（一步法）由于穿刺針比較粗大（18G），損傷明顯較大，仍有可能引起一些相應的并發(fā)癥和危害，比如肝血腫，膽漏， 腹膜炎， 并發(fā)感染等?，F在多用細針穿刺（二步法）的經皮導入器，損傷更小，發(fā)生嚴重并發(fā)癥的可能性更少，目前尚未見嚴重并發(fā)癥的報道。
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4、產品是否造成其他不良事件？
雖然細針穿刺（二步法）的經皮導入器比傳統(tǒng)手術及一步法肝穿刺要安全很多， 但作為一種有創(chuàng)操作，尤其是在復雜的肝膽病變時或很差的患者全身情況下，理論上仍有可能出現各種并發(fā)癥，這些并發(fā)癥包括感染擴散，癌細胞針道轉移，出血，膽漏， 腹膜炎，全身情況惡化等。 因此本產品使用必須符合醫(yī)療部門相關操作規(guī)范及相關法規(guī)的要求，僅限于經培訓的醫(yī)生或護理人員使用；此外在完成0.038inch導絲置入，進行后續(xù)治療時（膽道引流，球囊擴張，支架植入等），可能有其它并發(fā)癥發(fā)生。
5、產品的使用是否增加總體醫(yī)療費用？
如果阻塞性黃疸的原因是良性病變（結石梗阻， 肝外病變壓迫， 炎癥或手術引起的膽道狹窄）或早期的惡性病變，通過經皮導入器的肝穿刺及隨后的引流，球囊擴張，支架植入等措施，完全有可能徹底解除相關的病因，不需要外科醫(yī)生通過傳統(tǒng)手術取石， T管引流，膽腸吻合等，創(chuàng)傷將減少，發(fā)生并發(fā)癥的可能性也相應減少，病人的住院時間將大為縮短，醫(yī)療費用會大幅度降低。如果是惡性病變，特別是進展期或晚期的腫瘤，在影像學診斷提示無法根治時，經皮肝穿刺+膽道引流可作為一種姑息療法供選擇，如果膽道梗阻嚴重，導管不能通過狹窄段，就采用膽汁外引流。如果導管能夠通過狹窄段，因膽汁對機體消化吸收有一定幫助（脂溶性維生素A、D、E、K的吸收），可以盡可能采用內外引流，膽汁部分引出體外，部分引入十二指腸。這樣可以避免晚期癌癥患者遭受額外的不必要傳統(tǒng)手術帶來的創(chuàng)傷和大大減少相關費用。隨著該產品的國產化替代，相應費用將進一步降低。