益心達又添新品：一次性使用親水涂層導絲

本公司近日獲得國家藥監(jiān)局的一次性使用親水涂層導絲III類注冊證書，證書編號為國械注準20203030937。本產品的開發(fā)是深圳市經(jīng)濟貿易和信息化委員會的資助的產學研項目， 由益心達醫(yī)學新技術有限公司和先鍵科技有限公司， 清華大學深圳研究院，深圳阜外醫(yī)院和深圳市兒童醫(yī)院共同研發(fā)。截至目前，益心達已有國內注冊證42個（其中III類證23個，不包括子公司）， 國外CE注冊證31個， 這次注冊的親水涂層導絲具體包括以下8種規(guī)格型號：

SCW-HCGW-A-0.032*150、SCW-HCGW-A-0.032*260、SCW-HCGW-A-0.035*150、

SCW-HCGW-A-0.035*260、SCW-HCGW-S-0.032*150、SCW-HCGW-S-0.032*260、

SCW-HCGW-S-0.035*150、SCW-HCGW-S-0.035*260。

導絲通常在鞘管進入血管后，后續(xù)進入血管， 起一種軌道作用， 引導導管、球囊導管或其他血管內器具順利地進入血管，用于血管內診斷或介入治療。 本次注冊的導絲由內芯、包覆層和親水涂層組成。其中內芯由鎳鈦合金制成；包覆層由含鎢的聚氨酯制成；親水涂層為聚乙烯吡咯烷酮。后者可吸引水分子在其表面形成“凝膠狀”表面，降低導絲的通過阻力。臨床使用前先將導絲浸泡于無菌肝素生理鹽水中30s，使涂層激活。該產品一次性使用，使用時間不超過24小時。本產品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后使用期限為三年。