中國(guó)第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施時(shí)間是2021年1月1日。《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》明確規(guī)定注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

那么如何編碼UDI呢？ 美國(guó)FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI（Unique Device Identification，UDI）碼。國(guó)際上（包括我國(guó)）已經(jīng)普遍接受采用GS1編碼，基于該系統(tǒng)的UDI編碼由器械標(biāo)識(shí)（Device Identification，DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（Production Identification，PI）組成。

DI是UDI的必須、固定部分，由企業(yè)識(shí)別碼和產(chǎn)品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識(shí)別碼由注冊(cè)人或備案人申請(qǐng)，由符合我國(guó)醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)依申請(qǐng)受理，并分配全球唯一的企業(yè)識(shí)別碼；產(chǎn)品規(guī)格碼是注冊(cè)人或備案人根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標(biāo)識(shí)碼和產(chǎn)品規(guī)格碼組成的DI是全球唯一的。

PI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)或序列號(hào)等。PI的數(shù)據(jù)不需要上傳編碼數(shù)據(jù)庫(kù)，所有單位可采用通用掃描設(shè)備在本地解析相關(guān)生產(chǎn)信息。

UDI應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性原則。唯一性是UDI的首要原則，確保產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)不重復(fù)是精確識(shí)別的基礎(chǔ)，也是唯一標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的核心原則；穩(wěn)定性原則要求UDI應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)保持不變；可擴(kuò)展性原則要求UDI應(yīng)當(dāng)適應(yīng)監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用的不斷發(fā)展。

一個(gè)常見GS1編碼構(gòu)成的UDI例子（深圳益心達(dá)公司的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管）：

根據(jù)中華人民共和國(guó)商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識(shí)符標(biāo)準(zhǔn)（GB/T16986—2018），對(duì)應(yīng)的編碼分別為：

（01）Global Trade Item Number, 簡(jiǎn)稱 GTIN

（17）失效日期

（10）批號(hào)代碼

其中GTIN中的0代表初包裝，69388205 代表公司（深圳益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司），0581 代表該公司此產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的編號(hào)（一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管），5為效驗(yàn)碼。失效日期為2023年12月27號(hào)。批號(hào)為320363003。

UDI的申請(qǐng)

申請(qǐng)的流程為：向中國(guó)物品編碼中心申請(qǐng)廠商識(shí)別碼，審批后，購(gòu)買條碼及軟件。同時(shí)條碼中心進(jìn)行商品項(xiàng)目代碼備案。企業(yè)最終會(huì)拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國(guó)物品編碼中心在各地的分中心聯(lián)系咨詢。

可采用一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式作為UDI的載體，目前基本都采用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)并聯(lián)的一維碼方式。采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或者二維碼。