中國第一批唯一標識實施時間是2021年1月1日。《醫療器械唯一標識系統規則》明確規定注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。注冊人/備案人應當在產品上市銷售前，將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。

那么如何編碼UDI呢？ 美國FDA目前授權了三大機構GS1, HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI（Unique Device Identification，UDI）碼。國際上（包括我國）已經普遍接受采用GS1編碼，基于該系統的UDI編碼由器械標識（Device Identification，DI）和生產標識（Production Identification，PI）組成。

DI是UDI的必須、固定部分，由企業識別碼和產品規格碼兩部分組成。企業識別碼由注冊人或備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和編碼標準的發碼機構依申請受理，并分配全球唯一的企業識別碼；產品規格碼是注冊人或備案人根據其生產的產品型號、規格及包裝等特征編制的代碼。由企業標識碼和產品規格碼組成的DI是全球唯一的。

PI是醫療器械唯一標識的非必須、可變部分，包括生產日期、失效日期、批號或序列號等。PI的數據不需要上傳編碼數據庫，所有單位可采用通用掃描設備在本地解析相關生產信息。

UDI應當符合唯一性、穩定性和可擴展性原則。唯一性是UDI的首要原則，確保產品的唯一標識不重復是精確識別的基礎，也是唯一標識發揮功能的核心原則；穩定性原則要求UDI應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化，產品標識應當保持不變；可擴展性原則要求UDI應當適應監管要求和實際應用的不斷發展。

一個常見GS1編碼構成的UDI例子（深圳益心達公司的球囊擴張導管）：

根據中華人民共和國商品條碼 應用標識符標準（GB/T16986—2018），對應的編碼分別為：

（01）Global Trade Item Number, 簡稱 GTIN

（17）失效日期

（10）批號代碼

其中GTIN中的0代表初包裝，69388205 代表公司（深圳益心達醫學新技術有限公司），0581 代表該公司此產品規格型號的編號（一次性使用無菌血管內導管：球囊擴張導管），5為效驗碼。失效日期為2023年12月27號。批號為320363003。

UDI的申請

申請的流程為：向中國物品編碼中心申請廠商識別碼，審批后，購買條碼及軟件。同時條碼中心進行商品項目代碼備案。企業最終會拿到醫療行業的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯系咨詢。

可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式作為UDI的載體，目前基本都采用產品標識和生產標識并聯的一維碼方式。采用一維碼時，可將產品標識和生產標識串聯，也可多行并聯；采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或者二維碼。