環氧乙烷滅菌殘留物

發布日期:
2021-08-11
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?環氧乙烷滅菌殘留物?


? 醫療器械經環氧乙烷滅菌后,相關殘留物殘留量的多少與接觸醫療器械的相關人員的健康息息相關。常見殘留物主要包括環氧乙烷(EO)、2-氯乙醇和乙二醇。


? EO本身可以用來滅菌,但同時也是一種中樞神經抑制劑,與皮膚接觸后,可迅速引發皮膚紅腫,數小時后起泡,反復接觸可致敏。含有環氧乙烷的液體濺入眼內,可致角膜灼傷。若長期少量接觸,會導致接觸人員患神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。
? 2-氯乙醇的高濃度蒸氣對眼、上呼吸道有刺激性。高濃度吸入可出現頭痛、頭暈、嗜睡、惡心、嘔吐,繼之乏力、呼吸困難、紫紺、共濟失調、抽搐、昏迷。重者發生腦和肺水腫。可因循環和呼吸衰竭而死亡。皮膚接觸,可出現皮膚紅斑;可經皮吸收引起中毒。口服可致死。慢性影響有頭痛、乏力、胃納減退、血壓降低和消瘦等。

? 與EO和2-氯乙醇相比,乙二醇健康危害相對較低,國內尚未見本品急慢性中毒報道。國外的急性中毒多系因誤服。吸入中毒表現為反復發作性昏厥,并可有眼球震顫,淋巴細胞增多。口服后急性中毒分三個階段:第一階段主要為中樞神經系統癥狀,輕者似乙醇中毒表現,重者迅速產生昏迷抽搐,最后死亡;第二階段,心肺癥狀明顯,嚴重病例可有肺水腫,支氣管肺炎,心力衰竭;第三階段主要表現為不同程度腎功能衰竭。

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? 中國醫療EO滅菌殘留的限量執行GB/T16886.7-2015,并要 求通過EO滅菌來實現最終滅菌的醫療器械產品,企業在產品標準上必須明確環氧乙烷的殘留量限值,作為出廠檢驗項目;分析方法按GB/T14233.1《醫用輸液、輸血、注射棋局檢驗方法 第1部分:化學分析方法》的規定進行。


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