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? 醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后,相關(guān)殘留物殘留量的多少與接觸醫(yī)療器械的相關(guān)人員的健康息息相關(guān)。常見殘留物主要包括環(huán)氧乙烷(EO)、2-氯乙醇和乙二醇。
? EO本身可以用來滅菌,但同時(shí)也是一種中樞神經(jīng)抑制劑,與皮膚接觸后,可迅速引發(fā)皮膚紅腫,數(shù)小時(shí)后起泡,反復(fù)接觸可致敏。含有環(huán)氧乙烷的液體濺入眼內(nèi),可致角膜灼傷。若長(zhǎng)期少量接觸,會(huì)導(dǎo)致接觸人員患神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。
? 2-氯乙醇的高濃度蒸氣對(duì)眼、上呼吸道有刺激性。高濃度吸入可出現(xiàn)頭痛、頭暈、嗜睡、惡心、嘔吐,繼之乏力、呼吸困難、紫紺、共濟(jì)失調(diào)、抽搐、昏迷。重者發(fā)生腦和肺水腫??梢蜓h(huán)和呼吸衰竭而死亡。皮膚接觸,可出現(xiàn)皮膚紅斑;可經(jīng)皮吸收引起中毒??诜芍滤?。慢性影響有頭痛、乏力、胃納減退、血壓降低和消瘦等。
? 與EO和2-氯乙醇相比,乙二醇健康危害相對(duì)較低,國(guó)內(nèi)尚未見本品急慢性中毒報(bào)道。國(guó)外的急性中毒多系因誤服。吸入中毒表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作性昏厥,并可有眼球震顫,淋巴細(xì)胞增多??诜蠹毙灾卸痉秩齻€(gè)階段:第一階段主要為中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,輕者似乙醇中毒表現(xiàn),重者迅速產(chǎn)生昏迷抽搐,最后死亡;第二階段,心肺癥狀明顯,嚴(yán)重病例可有肺水腫,支氣管肺炎,心力衰竭;第三階段主要表現(xiàn)為不同程度腎功能衰竭。
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? 中國(guó)醫(yī)療EO滅菌殘留的限量執(zhí)行GB/T16886.7-2015,并要 求通過EO滅菌來實(shí)現(xiàn)最終滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品,企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上必須明確環(huán)氧乙烷的殘留量限值,作為出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目;分析方法按GB/T14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射棋局檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法》的規(guī)定進(jìn)行。